初级保健医生办公室可营销一种新型人工智能技术

美国食品药品管理局(FDA)周三表示，第一种医疗设备的销售使用人工智能检测成人患有超过轻微水平的眼病糖尿病视网膜病变糖尿病。

糖尿病性视网膜病变是糖尿病患者最常见的视力丧失的原因，当高水平的血糖导致视网膜血管，即眼睛后部的光敏组织损伤时，会发生糖尿病性视网膜病变。

“早期发现视网膜病是治疗数百万糖尿病患者护理的重要组成部分，但许多糖尿病患者没有充分筛选出糖尿病视网膜病变，因为其中约50%的人每年都没有看到他们的眼科医生，” “FDA设备和放射卫生中心眼科，耳鼻喉科设备部门主任Malvina Eydelman博士说。

“今天的决定允许营销一种可用于初级保健医生办公室的新型人工智能技术，”Eydelman说。

据FDA称，该设备称为IDx-DR，是一种软件程序，使用人造智能算法分析称为Topcon NW400的视网膜照相机拍摄的眼睛图像。

医生将患者视网膜的数字图像上传到安装了IDx-DR软件的云服务器。如果图像具有足够的质量，软件会向医生提供以下两种结果之一：“检测到多于轻度糖尿病视网膜病变：指眼部护理专业人员”或“超过轻度糖尿病视网膜病变为阴性：12个月内进行复筛”。 “

IDx-DR是第一个获得市场营销授权的设备，可以提供筛查决策，而无需临床医生对图像或结果进行解读，这使得通常不会参与眼部护理的医疗保健提供商可以使用该设备。

FDA评估了从10个主要护理地点的900位糖尿病患者获得的视网膜图像的临床研究数据。

在该研究中，IDx-DR能够在87.4%的时间内正确识别超过轻度糖尿病视网膜病变的存在，并能够正确识别89.5%时间内没有超过轻度糖尿病视网膜病变的患者。