四部门：2019年确保患者买得起、买得到降价抗癌药

癌症是严重威胁群众健康的重大公共卫生问题，也是当前社会重大的民生“痛点”。过去一年来，党中央、国务院高度重视癌症防治工作，为增进人民健康福祉，实现癌症早筛早诊早治，保障患者用上质优价廉的药品，在建立健全癌症诊疗体系、持续优化癌症诊疗模式，加快新药审批上市、支持鼓励研发创新、国家谈判带量采购、将更多急救好药纳入医保，破解谈判抗癌药进院难、开药难等工作方面取得了显著成效，实现了对患者保障救治力度的提升，减轻了患者的用药负担。

2019年，抗癌药的价格能不能再降?会不会更好买?急需药品上市会不会更快?接受规范的癌症治疗能不能更便捷?19日，在国务院政策例行吹风会上，国家卫生健康委、财政部、国家医疗保障局、国家药监局四部门负责人总结了2018年的癌症防治工作，以问题为导向，确定了接下来的工作重点。

推进早诊早治 让癌症防治更规范更便捷

国内外经验表明，早期预防、早期筛查、早期治疗对于降低癌症的发病率和死亡率具有显著效果。我国在癌症防治方面坚持预防为主，强化早期筛查和早期发现，积极推进早诊早治，取得了一定成效。

据国家卫生健康委数据，建立肿瘤登记年报制度后，目前全国建有肿瘤登记处574个，覆盖4.38亿人口，较为全面地掌握了我国癌症发病、死亡、生存状况及发展趋势。

开展了农村高发地区、淮河流域、部分城市癌症筛查和早诊早治工作，以及农村妇女“两癌”筛查后，目前项目地区癌症早诊率超过80%，治疗率达到90%，筛查人群的癌症死亡率降低46%，早期病例诊疗费用较中晚期节省近70%。

同时，还开展了国家癌症中心、区域癌症诊疗中心和肿瘤临床重点专科建设，以肿瘤医院、综合医院肿瘤科、基层医疗卫生机构、康复医院、安宁疗护中心为主体的癌症诊疗和康复体系初步形成。

“接下来，我们将推进肿瘤登记工作在全国所有县区全覆盖，搭建国家癌症大数据平台，建成覆盖全国的癌症病例登记系统，推动与相关监测系统的数据交换和共享利用，及时掌握我国癌症发病动态，有针对性地开展防治工作。”国家卫生健康委副主任李斌称。

李斌介绍说，为进一步规范癌症诊疗，将对发病率高、筛查手段和技术方案比较成熟的上消化道癌、结直肠癌、宫颈癌等重点癌症，制定筛查与早诊早治指南，加大推广力度。对肝癌等筛查技术尚不成熟、肺癌等筛查成本效益不高的癌症，将集中力量开展联合攻关，优化筛查技术方案。同时，逐步扩大高发癌症筛查和早诊早治覆盖范围，创造条件普遍开展癌症机会性筛查。

还要通过技术培训、对口支援、远程医疗等方式，提高基层特别是县区级医疗卫生机构癌症筛查和早诊早治能力，在公共卫生医师培训中强化癌症防治知识技能的掌握，推广普及适宜技术，推动癌症诊疗能力的区域均衡发展。

推动儿童肿瘤、影像等薄弱学科的发展，加强相关专业人力资源的配备，全面提高肿瘤诊疗各相关学科能力。

继续推动建立“单病种、多学科”的诊疗模式，整合各相关专业的技术力量，明确手术、放疗、化疗适应证和开展条件，确定最佳诊疗方案，实施个体化的治疗。推动新技术成熟应用，严格新技术质量管理，确保医疗质量。

继续加大防癌抗癌科普宣传，积极推进全民健康生活方式行动，提高群众健康素养水平，预防癌症的发生。

满足患者急需 抗癌新药国内上市“加速度”

国家药监局药品注册司司长王平介绍，2018年，国家药监局出台了一系列加快抗癌新药上市的政策举措：如为加快创新药进口上市，将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批据制检验。如有序加快境外已上市新药在境内上市审批，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品筒化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。再如，加快境内外抗癌新药注册审批，满足患者急需，组织专家避选临床急需境外新药，完善进口政策，促进境外新药在境内同步上市。畅通临床急需抗癌药的临时进口渠道。

这些制度改革、综合施策取得了积极的成效。国家药监局数据显示，2018年全年共批准抗癌新药18个，比2017年显著增多。既包括境外上市抗癌新药13个，也包括我国自主创新抗癌新药5个，增加了患者用药选择，更好满足了临床急需。2018年抗癌新药平均审评时长由之前的24个月缩短为12个月。

王平称，2019年国家药监局将从5方面着力推动抗癌新药更快上市，惠及患者：一是会同国家卫健委进一步完善临床急需的境外新药的专门通道的审批机制，继续组织专家遴选第二批临床急需境外新药的品种，纳入到专门通道里，加快上市进程。

二是对尚未在我国提出申请的临床急需的境外新药，计划进一步加强与相关医药行业协会和跨国公司沟通和联系，动员相关企业来我国提出申报。

三是进一步完善相关药品进口审批的政策和技术要求，对于公众临床急需的抗癌新药，如果说临床试验的早期、中期指标显示疗效，并且可以预测临床价值的，可以附带条件批准上市，进一步加快上市的进程。

四是进一步加快国产抗癌新药的审评审批工作。一方面进一步完善包括国产药在内的药品优先审评审批制度，强化沟通交流和服务指导。通过审评机构的早期介入、全程指导等方式，加快我国自主研发的抗癌新药和抗癌仿制药的审批上市。另一方面，加强与科技部等部门的协作和配合，持续加强对国产抗癌新药研发的支持力度，完善新药研发体系，结合重大新药创制国家科技重大专项的实施，通过相关科技计划对国产抗癌新药的研发给予资助，促进国产抗癌新药的及早上市。

五是进一步加强药品的监管，加强现场检查，上市抽检以及不良反应监测，保障抗癌药品的质量安全。

推动抗癌药降价落地 确保患者买得起、买得到、用得上

“国家医保局高度重视谈判抗癌药落地的工作，会同相关部门多措并举，确保符合条件的患者能够买得到、用得上、可报销谈判药。”国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军表示。

据了解，2018年，17种抗癌药通过谈判纳入医保，平均降价达到56.7%，绝大多数进口药品价格低于周边国家和地区，平均低36%。

熊先军介绍说，为破除谈判抗癌药“进浣难”、“开药难”等障碍，医保局会同国家卫生健康委发文要求各地不得以费用总控、“药占比”等为由影响抗癌药供应和使用。2018年合理使用谈判抗癌药品的费用不纳入当年总控范围，按规定单独核算保障。在制定2019年医保总额控制指标时，统筹考虑谈判抗癌药品合理使用因素。

国家医保局数据显示，截至2018年12月31日，17种国家谈判抗癌药自执行新谈判价格以来在全国医疗机构和药店总采购量约为184万(粒/片/支)，采购总金额5.62亿元，与谈判前价格相比节省费用9.18亿元。累计报销人次4.46万人次，报销金额2.56亿元。

截至2018年底，全国有802家三级综合医院和肿瘤专科医院采购了国家医保谈判抗癌药，其中采购4种以上的医院达到259家，努力满足癌症患者的用药需求。全国31个省份均已开展专项集中采购相关工作，陕西、辽宁等14个省份组建了跨省联盟进行联合议价采购，抗癌药价格进一步下降。

此外，医保局通过国家组织药品集中采购和使用试点，进一步降低包括抗癌药在内的分药品价格，其中，用于治疗肺癌的靶向药吉非替尼片降价77%，用于治疗白血病的靶向药甲磺酸伊马替尼片降价33%，用于化疗的法射用培美曲塞钠降价67%。

新的一年，为推动抗癌药降价落地，提升对癌症患者的医疗保障救助能力，熊先军透露，将继续对国家谈判抗癌药各地采购和报销情况进行跟踪监测，密切关注医疗费用增长控制指标、医保总额控制、“药占比”等政策対谈判抗癌药合理使用的影响，并将会同卫生健康委加强督促指导，要求医疗机构按照临床诊疗需要配备相应药品，避免出现无正当理由不配备药品或让患者院外购药的情形。及时采取约谈、通报等方式督促落实不力的地方和医疗机构进行整改，确保广大癌症患者享受国家抗癌药降价政策带来的实惠。

熊先军说，2019年将开展新一轮的医保药品目录的调整工作，将那些救急救命的好药，通过专家评审和通过药品准入谈判来纳入医保。以切实保障参保人员基本医疗权益为目标，以提升医保基金使用效率为核心，做好临床需求和医保基金承受能力之间的平衡，将更多符合条件的救急救命的好药按照规定的程序纳入医保药品目录，不断地提升基本医疗保障的水平。

还要巩固完善大病保险，减轻大病患者高额费用负担，同时对困难群众实施降低起付线、提高报销比例和封线等倾斜政策。加大医疗救助对贫困患者的放助力度，并形成与基本医保和大病保险有效衔接的综合保障体系。

深化增值税改革 进一步打开药品降价空间

2月11日，国务院常务会议决定，对罕见病药品给予增值税优惠，这是继对抗癌药实行增值税优惠后对医药领域实行的又一减税举措。将有利于保障罕见病患者的用药需求，有利于支持罕见病药品的研发创新，有利于进一步打开药品降价空间。

为了支持药品的研发，降低患者的费用负担，完善医疗服务，近年来国家不断加大税收政策的支持力度，出台了一系列医药行业增值税优惠政策。

财政部税政司负责人徐国乔介绍说：“主要包括对医院等医疗机构向患者提供的医疗服务免征增值税;医疗机构接受其他医疗机构委托，提供符合条件的医疗服务免征增值税;药品生产企业提供给患者后续免费使用的相同创新药，不属于增值税视同销售的范围，不征收增值税;对增值税一般纳税人生产销售和批发零售抗癌药品，可以选择按照简易办法，依照3%的征收率计算缴纳增值税;对进口抗癌药品减按3%征收进口环节增值税。”

接下来，财政部将积极会同相关部门落实好药品的税收政策，支持制药产业的发展，切实保障患者的用药需求。结合罕见病药品的更新，适时发文明确后续批次享受增值税政策的罕见病药品清单，同时也结合进一步深化增值税改革，不断完善增值税制度安排，优化药品的税收环境。(记者崔元苑)