审批提速进口药上市步伐不断加快 一季度十款创新药上市

随着新药审批的提速，进口药上市步伐不断加快，国内创新药物也不断涌现。数据显示，截至2018年12月，排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下。根据新京报记者统计，进入2019年以来，已经有10个药品在国内上市或获批新适应证。

更值得期待的是，还有百济神州的替雷利珠单抗、贝达药业的恩莎替尼等药物，有望短期内获批上市，适应证分别为霍奇金淋巴瘤和非小细胞肺癌。

药物：欧双静(通用名：二甲双胍恩格列净片)

企业：勃林格殷格翰

获批(上市)时间：2019年2月

适应证：成人2型糖尿病

欧双静是由恩格列净和盐酸二甲双胍组成的单片复方制剂，用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，欧双静是一种简便的复方单片剂药物，两种降糖成分机制互补，可提供更强效和持久的血糖控制，且能够减少患者服药片数，从而增加患者的依从性，而依从性的提高也有助于进一步改善血糖控制。

药物：Keytruda(简称K药，通用名：帕博利珠单抗)

企业：默沙东

获批(上市)时间：2019年3月

适应证：非小细胞肺癌(NSCLC)

此次帕博利珠单抗适应证的获批，改变了无EGFR或ALK驱动基因突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的生存预期。根据相关临床试验结果，帕博利珠单抗联合化疗的治疗方案相比单纯化疗治疗方案，将患者的相对死亡风险减少了一半，这意味着对于符合条件的NSCLC患者，PD-1单抗用得越早，生存获益就可能越大。

药物：利必通分散片(化学名：拉莫三嗪分散片)

企业：葛兰素史克

获批(上市)时间：2019年1月

适应证：2岁以上儿童、成人及老人癫痫

利必通分散片作为利必通普通片的升级，具有癫痫治疗适应证广、规格多样、起始加量更准确等特点。利必通作为第二代新型抗癫痫药物，兼顾疗效和安全性，在全球范围的使用超过28年，累计服用患者数突破1000万。利必通是英国NICE指南、美国AAN/AES指南、苏格兰SIGN指南、中国癫痫临床诊疗指南推荐的一线抗癫痫药物。

药物：欣炜歌(通用名：他达拉非片)

企业：长春海悦

获批(上市)时间：2019年2月

适应证：男性勃起功能障碍

目前，国内仅有礼来制药的希爱力和长春海悦药业的他达拉非片剂获批上市。这也意味着，长春海悦成为国内首个获得本品仿制药上市的企业。而在研厂家多达27家，包括华海药业、华润赛科、齐鲁制药等，截至长春海悦药品获批时，20家已获批临床试验，9家正处于临床试验中，5家提交上市申请中，有3家不予批准。

药物：令泽舒(通用名：利那洛肽)

企业：阿斯利康

获批(上市)时间：2019年1月

适应证：成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)

便秘型肠易激综合征(IBS-C)是一种反复发作，以便秘为主要特征并伴随腹痛、腹胀和腹部不适的功能性肠病。令泽舒为全球首个鸟苷酸环化酶激动剂，其创新机制是通过激活人体一种自有的鸟苷酸环化酶，促使肠液分泌，并通过降低内脏高敏感，达到同时缓解便秘型肠易激综合征患者腹痛、腹胀和便秘等症状的效果。

药物：度易达(通用名：度拉糖肽)

企业：礼来

获批(上市)时间：2019年2月

适应证：成人2型糖尿病

虽然临床上已经有多种治疗糖尿病的药物，但仍需要强效、使用简便而又安全的药物来帮助患者更轻松地使血糖得到长期平稳的控制。度易达不仅有很好的降糖疗效和安全性，而且一周一次使用简便，有利于患者坚持长期治疗。它在帮助患者实现更好的血糖控制的同时，还能改善体重、血脂等多个心血管疾病的危险因素。

药物：Spinraza(Nusinersen)注射液

企业：Biogen(百健)、昆泰企业管理(上海)有限公司

获批(上市)时间：2019年2月

适应证：脊髓性肌萎缩症(SMA)

脊髓性肌萎缩症(SMA)，又称进行性脊髓性肌萎缩症、脊肌萎缩症，是一类由脊髓前角运动神经元和脑干运动神经核变性导致肌无力、肌萎缩的疾病。Spinraza是全球首个获批治疗SMA的药物，也是目前唯一在美国获批治疗脊髓性肌萎缩症的药物，在美国的上市时间从申请到批准，仅用不到3个月。Spinraza既适用于婴幼儿，也适用于成人。

药物：罗舒达(通用名：盐酸鲁拉西酮片)

企业：住友制药

获批(上市)时间：2019年1月

适应证：精神分裂症

罗舒达是一种日服一次的非典型抗精神病药物，其活性药物成分为lurasidone(鲁拉西酮)，具有独特的化学结构，据信对多巴胺D2、5-羟色胺(5-HT2A)、5-羟色胺(5-HT7)受体均具有亲和力，在这些受体中具有拮抗作用。此外，鲁拉西酮对5-羟色胺(5-HT1A)受体具有部分激动作用，对组胺H1或毒蕈碱M1受体无明显的亲和力。

药物：瑞百安(通用名：依洛尤单抗，evolocumab)

企业：安进

获批(上市)时间：2019年1月

适应证：成人动脉粥样硬化性心血管病(ASCVD)

瑞百安(依洛尤单抗)是一款具有开创性的降胆固醇药物，其可通过抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin 9型(PCSK9)与低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)的结合，增加能够清除血液中LDL的LDLR的数目，可显著降低心血管疾病患者LDL-C水平，从而降低心肌梗死和卒中风险，其也成为中国首个获批用于降低心血管事件风险的PCSK9抑制剂。

药物：阿哌沙班

企业：江苏豪森药业集团有限公司

获批(上市)时间：2019年1月

适应证：髋关节或膝关节择期置换术的成年患者

阿哌沙班是全球重磅抗凝血药物阿哌沙班(艾乐妥)的首仿。艾乐妥由百时美施贵宝公司和辉瑞公司联合研制开发，2011年5月在欧盟首次获批上市。2012年12月获美国食药监局批准在美国上市;2013年1月获原国家食药监总局批准进入中国。由于原研药专利保护期尚未到期(专利失效日：2022年9月17日)，江苏豪森的阿哌沙班片目前还不能销售。(张秀兰)