《药品数据管理规范》征求意见

近日，国家食品药品监督管理总局再次就《药品数据管理规范》向社会公开征求意见。《规范》征求意见稿指出，数据管理是药品质量管理体系的一部分，应贯穿整个数据生命周期。数据管理应遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性;倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。

国家食药监管总局要求，各机构应配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备;质量风险管理应贯穿整个产品生命周期和数据生命周期，基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险;应建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。发现违反数据可靠性要求的，应进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。

据悉，此次为《药品数据管理规范》第3次公开征求意见，足以说明我国药品监管部门对数据可靠性问题的重视。