保健食品注册备案更灵活 目录可被纳入

近日，市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(以下简称《办法》)，推进保健食品注册备案双轨制运行，建立以原料目录和功能目录的“两个目录”的开放多元的保健食品目录管理制度，进一步强化产管并重，力求社会共治。

据悉，《办法》将于2019年10月1日起正式实施。

能不能进目录有规可循

从梳理得知，《办法》规定，除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：一是具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用;

二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录;

三是原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。

不得列入

同时，《办法》规定了保健食品原料目录有以下情况的：存在食用安全风险以及原料安全性不确切的;无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的;法律法规以及国务院有关部门禁止食用，或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的。

目录并非一成不变

据市场监管总局特殊食品司司长周石平介绍，保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的，可以直接备案。

对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制。

对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。

“两个目录”均可提议纳入

《办法》规定，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能声称目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证，对于符合要求的就可以纳入目录。

“这样可以充分发挥社会资源科研优势，提高原料和功能评价方法的科学性，解决目前单一政府主导而科技力量不足的问题，提高备案产品和注册申报质量，提高审评审批效率。”周石平解释说。

此外，《办法》还鼓励多元市场主体参与目录制定，鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品。改变目前产品低水平重复的现状，促进保健食品产业高质量发展。

周石平强调，《办法》实施后，原料目录和功能目录将成熟一个、发布一个。随着目录不断扩大，备案产品增多、注册产品减少，生产企业和监管部门的制度成本也会大幅降低。“两个目录”实现注册备案双轨运行，用以保证产品的安全有效，力争管住、管活、管优，用科学监管理念促进产业高质量的健康发展。