手术疗效评价：让冠心病患者更“放心”

国内规模最大、覆盖面最广的心血管外科专业数据平台

你能想象到在直径只有1—2毫米的冠状动脉上缝针的挑战难度吗?

“这就好像在悬崖边跳舞”，对于国家心血管病中心副主任，北京阜外心血管病医院副院长郑哲教授和他的团队来说，这是种工作常态。

心脏专科被誉为外科皇冠上的明珠，而冠脉外科作为冠心病疗效最确切的治疗手段，更是心脏外科的技术顶峰。因为冠脉的重要性，任何一个环节出现问题都可能导致患者的生命发生危险。

“手的灵巧必不可少，但对于医生而言，更重要的是关注医疗服务整个过程，依靠循证医学理念和客观证据指导医疗实践，真正让每位患者从医疗技术中受益。”郑哲说。

近年来，郑哲开展了一系列针对冠脉外科的医疗服务质量监管工作。每一台冠脉搭桥手术的操作细节——体外循环时间、阻断时间、手术出血量、血制品使用率、术后住院时间、并发症、死亡等等——都被记录下来。每个季度，主刀大夫们都会收到质量评价报告，评价各个环节的技术质量，这些细致的报告成为各位大夫不断改进自身技术的指南，也成为新理念、新技术、新规范的说明书。

正是这种精益求精的态度，才造就了新的“阜外奇迹”：阜外医院聚集了世界上规模最大的冠脉外科团队，到2015年共完成了4768例冠脉搭桥手术。

但是，与欧美发达国家相比，我国冠心病手术仍存在区域发展不平衡、整体质量不高的状况。

如何将阜外的经验复制到其他医院?如何全面提高手术规范程度，如何向临床医生传授循证医学理念，如何将最新的临床研究证据快速转化为每一位真实患者的受益，这一直是郑哲和他的团队思考和努力的方向。

2004年，阜外医院团队联合了国内30多家心脏中心开始建设中国心血管外科注册登记系统，砥砺十年，已有97家单位参与到这项工作中。该系统已成为我国最具代表性的心脏外科数据库，为我国医疗质量评价和改善工作提供了珍贵的第一手资料。

经过十年的不懈努力，来自中国心血管外科注册登记研究的数据显示，我国的冠脉搭桥手术死亡率、并发症发生率正在逐年下降，目前已跟美国的整体水平不相上下。阜外医院的协作医院冠脉搭桥院内死亡率和并发症发生率逐年降低。在2016年北京市科学技术奖评选中，该项目荣获一等奖。

国家级数据研究平台梳理冠心病手术差异

“近20年冠心病发病率明显升高，这与经济发展有关系，现在人们的饮食油脂高，以及高血压、糖尿病等人群的增加，都让冠心病患者急剧增长。” 项目团队负责人郑哲告诉记者。

被誉为“在心脏上跳舞”的心血管手术，技术挑战难度极大。“心血管外科手术是外科手术中最复杂的，做不好就是死亡，对团队的要求非常高。”郑哲说。

长期以来，我国心血管外科数据极其匮乏，现有数据缺乏代表性、准确性、时效性;同时我国幅员辽阔，不同地区间社会经济发展很不平衡，医疗条件差距很大，迫切需要建立完善、协同的防治网络。

项目团队发现，我国的冠心病手术量在增长，但手术质量差别很大，病人住院的时间和费用差别很大。

怎么改变这种差距?

“解决冠心病外科手术区域发展不平衡、整体质量不高的状况，必须是个系统工程。”郑哲说。

自2004年起，项目团队组织开展全国心血管外科注册登记研究。如今，已经建立了涉及全国97家医院的多中心心血管外科数据库(CCSR)，已收集逾14万例心血管外科详细临床数据资料。

数据库包含患者基本信息、危险因素、医疗活动及终点事件等超过300个不同种类的变量，参照临床数据交换标准协会数据标准，可进行跨领域数据对接;收录受试者围术期所有重要信息，同时具有自动逻辑核查、研究进度自动统计、研究数据导出和电子病历数据导入功能。

CCSR数据库的建立以美国STS国家数据库为模板，根据我国国情，筛选了适用于我国心血管外科患者注册登记的变量，在保证信息完整的同时，避免搜集到过于冗杂的数据。

“我国成人心血管外科注册登记符合我国心血管外科发展现状，具有中国成人心血管外科特征，同时兼顾国际对接和交流的数据研究服务平台，在医疗质量改善以及临床科研中起到重要作用。”郑哲说。

注册登记研究数据已覆盖国内大约40%的冠脉搭桥和瓣膜手术，成为国内最具有代表性的心血管外科患者层次数据注册登记直报平台。为实现临床结果再评价，项目团队在国内率先组织开展医疗结果评价研究，首次描述了我国心血管外科手术规模和质量发展趋势，作为注册登记研究的进一步补充。

通过对我国不同区域43家医院的手术质量分析，结果显示：风险标化的冠脉搭桥患者院内死亡率最低为0.7%，最高5.8%，风险标化的主要并发症发生率最低为3.8%，最高10.1%，不同医院间手术质量差异显著。

“有了这些研究结果，我们就可以用来制定搭桥手术标准并且指导医疗质量高的医院将最好的实践经验推广到医疗质量较差的医院。”郑哲说。

发现了冠脉搭桥围术期药物的循证医学证据

作为传统的心血管疾病治疗药物，β受体阻滞剂在心脏外科领域的应用已有近40年的历史，常规在术前使用以降低术后房颤和并发症。

“既往研究主要针对围术期特别是术前β受体阻滞剂的使用，很少有人注意到临床上搭桥手术出院医嘱里最常使用的β受体阻滞剂其实并没有明确的循证医学支持证据。”郑哲表示，“近十年来，世界各国普遍加大医疗卫生投入和医疗质量监管，以美国为例，心脏搭桥手术患者出院带药里β受体阻滞剂的使用率能达到90%以上。但这一治疗方式潜在的效益国际上至今并无明确定论。”

中国心血管外科注册登记研究数据显示：我国单纯冠脉搭桥患者出院时，β受体阻滞剂和他汀类降脂药物的开药率仅为81.5%和33%，低于美国同类患者的出院开药率(分别为90.8%和77%)。

针对我国单纯冠脉搭桥患者二级预防药物开药率不足的特点，项目团队通过临床研究发现：国人冠脉搭桥患者对β受体阻滞剂和他汀类降脂药的治疗结果存在差异。

“通过7390例冠脉搭桥患者术后应用β受体阻滞剂3年的随访研究发现，搭桥术后持续服用β受体阻滞剂可以降低远期死亡率和心脑血管事件的风险。”郑哲说。

项目团队还发现，国人冠脉搭桥患者围术期使用他汀类降脂药物并不能降低术后心肌损伤、房颤等并发症的发生风险，反而会增加急性肾损伤的发生率。

“他汀药是降低胆固醇，降低炎症的药。但研究发现，服用该药并没有好处，对肾功能的损害可能更高。”郑哲说，“这项研究为优化冠脉搭桥围术期使用他汀类降脂药物提供了有力循证医学证据。”

提出并建立了冠心病外科医疗质量国家标准

依托国家心血管病中心组织国内100余位心血管外科和相关科室权威专家，自2013年每年召开心血管外科质量控制委员会会议，就心血管外科单病种临床路径的设计和优化、全国质量控制工作的整体计划和方向进行深入探讨。

建成分别包含14个指标的冠脉搭桥和瓣膜手术的指标体系，这类指标涵盖了手术过程中重要的过程变量(乳内动脉桥使用率、二级预防药品、血流阻断时间等)和结局变量(死亡、二次手术、切口感染等)。

通过基于主成分分析和标化加权的方法为每个指标赋予合适的权重，实现了对所有单位的综合评价和问题总结;同时针对关键环节，组织开展系列冠心病医疗质量评价与持续改进技术研究。

通过我国复杂冠心病诊疗指南依从性评价研究，前瞻性入选全国24家医院4636例冠心病三支病变和左主干病变患者，通过跟踪诊疗过程和结果综合，发现40%的血运重建治疗未依从指南，不同医院间指南依从性差异显著，治疗合理性亟待改善。

为此，国家心血管病中心使用该套指标体系和中国心血管外科注册登记研究数据对所有参与单位进行质量评价，相应的结果以单位内公开的形式反馈给所有单位负责人，用以督促质量改进，取得了良好的效果。

“通过发布年度数据报告向各协作中心反馈临床结果和数据质量，使协作医院搭桥院内死亡率和并发症发生率逐年降低，死亡率由干预前的2.66%下降到1.44%。”郑哲说。

郑哲透露，“十三五”期间，在国家重点研发专项的支持下，国家心血管病中心将以医疗质量评价和临床路径的优化为核心，结合大数据理念和先进的信息技术，创建更为高效的证据产出和疗效评价机制，推动整体医疗质量的快速改善。

也许在不远的将来，每个中国心脏外科医生都将通过手机、邮件等获取冠心病患者的科学证据，指导自己的医疗工作不断改进，最终使我国成为冠脉搭桥技术水平最高、单位间差异最小、患者也最放心的国家。